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        • 急性經(jīng)口毒性試驗
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				                    對應(yīng)法規(guī)：化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007
          
                    CNAS認可項目：是
                                	
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        • 1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了動物急性經(jīng)口毒性試驗的基本原則、要求和方法。
本規(guī)范適用于化妝品原料安全性毒理學檢測。
2 規(guī)范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No. 401, Feb. 1987）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.1100, Aug. 1998）
3 試驗?zāi)康?
急性經(jīng)口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時間經(jīng)口染毒可提供對
健康危害的信息。試驗結(jié)果可作為化妝品原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗
和其它毒理學試驗劑量的依據(jù)。
4 定義
4.1 急性經(jīng)口毒性（Acute oral toxicity）：一次或在24h 內(nèi)多次經(jīng)口給予實驗動物受試物后，
動物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)。
4.2 經(jīng)口LD50（半數(shù)致死量，Medium lethal dose）：經(jīng)口一次給予受試物后，引起實驗動物
總體中半數(shù)死亡的毒物的統(tǒng)計學劑量。以單位體重接受受試物的重量（mg/kg 或g/kg）來表
示。
5 試驗的基本原則
以管飼法經(jīng)口給予各試驗組動物不同劑量的受試物，每組用一個劑量，染毒劑量的選擇
可通過預(yù)試驗確定。染毒后觀察動物的毒性反應(yīng)和死亡情況。試驗期間死亡的動物要進行尸
檢，試驗結(jié)束時仍存活的動物要處死并進行尸檢。本方法主要適用于嚙齒類動物的研究，但
也可用于非嚙齒類動物的研究。
6 試驗方法
6.1 受試物
受試物應(yīng)溶解或懸浮于適宜的介質(zhì)中，建議首選水，其次是植物油(如玉米油)，或考慮
使用其它介質(zhì)（如羧甲基纖維素、明膠、淀粉等）。對非水溶性介質(zhì)，應(yīng)了解其毒理特性，
否則應(yīng)在試驗前先確定其毒性。每次經(jīng)口染毒液體的最大容量取決于實驗動物的大小，對嚙
齒類動物所給液體容量一般為1mL/100g，水溶液可至2mL/100g。通過調(diào)整受試物溶液濃度
使各劑量組經(jīng)口染毒的容量一致。
6.2 實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境
首選健康成年大鼠和小鼠，也可選用其它敏感動物。使用雌性動物應(yīng)是未孕和未曾產(chǎn)仔
的。實驗動物體重之間相差不得超過平均體重的20%。試驗前動物要在實驗動物房環(huán)境中
至少適應(yīng)3d~5d 時間。
實驗動物及實驗動物房應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定。選用常規(guī)飼料，飲水不限制。
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6.3 劑量水平
根據(jù)所選方法的要求，原則上應(yīng)設(shè)4~6 個劑量組，每組動物一般為10 只，雌雄各半。
各劑量組間距大小以兼顧產(chǎn)生毒性大小和死亡為宜，通常以較大組距和較少量動物進行預(yù)
試。如果受試物毒性很低，也可采用一次限量法，即用10 只動物（雌雄各半）口服5000mg/kg
體重劑量，當未引起動物死亡，可考慮不再進行多個劑量的急性經(jīng)口毒性試驗。
6.4 試驗步驟
6.4.1 試驗前，實驗動物禁食過夜，不限制飲水。若采用代謝率高的其它動物，禁食時間可
以適當縮短。
6.4.2 正式試驗時，稱量動物體重，隨機分組，然后對各組動物用管飼法一次進行染毒，若
估計受試物毒性很低，一次給予容量太大，也可在24h 內(nèi)分2~3 次染毒，但合并作為一次劑
量計算。染毒后繼續(xù)禁食3h~4h。若采用分批多次染毒，根據(jù)染毒間隔長短，必要時可給動
物一定量的食物和水。
6.4.3 染毒后，對每只動物都應(yīng)有單獨全面的記錄，染毒第1d 要定時觀察實驗動物的中毒
表現(xiàn)和死亡情況，其后至少每天進行一次仔細的檢查。詳細記錄被毛和皮膚、眼睛和粘膜，
呼吸、循環(huán)、自主神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肢體活動和行為等改變。特別注意是否出現(xiàn)震顫、
抽搐、流涎、腹瀉、嗜睡和昏迷等癥狀。應(yīng)記錄毒作用體征出現(xiàn)和消失的時間和死亡時間。
6.4.4 觀察期限一般不超過14d，但觀察時間并非一成不變，要視動物中毒反應(yīng)的嚴重程度、
癥狀出現(xiàn)快慢和恢復(fù)期長短而定。若有死亡延遲跡象，可延長觀察時間。
觀察期內(nèi)存活動物每周稱重，觀察期結(jié)束存活動物應(yīng)稱重，處死后進行尸檢。
6.4.5 對實驗動物進行大體解剖學檢查，并記錄全部大體病理改變。對死亡和存活24h 和
24h 以上動物并存在大體病理改變的器官應(yīng)進行病理組織學檢查。
6.4.6 可采用多種方法測定LD50，建議采用霍恩氏法、上-下法、概率單位-對數(shù)圖解法和寇氏法等。
6.5 試驗結(jié)果評價
評價試驗結(jié)果時，應(yīng)將LD50 與觀察到的毒性效應(yīng)和尸檢所見相結(jié)合考慮，LD50 值是受
試物毒性分級和標簽標識以及判定受試物經(jīng)消化道攝入后引起動物死亡可能性大小的依據(jù)。
引用LD50 值時一定要注明所用實驗動物的種屬、性別、染毒途徑、觀察期限等。評價應(yīng)包
括動物接觸受試物與動物異常表現(xiàn)（包括行為和臨床改變、大體損傷、體重變化、致死效應(yīng)
及其它毒性作用)的發(fā)生率和嚴重程度之間的關(guān)系。
毒性分級見表1。
7 試驗報告
試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：
（1）受試物名稱、理化性狀、配制方法、所用濃度；
（2）實驗動物的種屬、品系和來源（注明合格證號和動物級別）；
（3）實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境，包括飼料來源、室溫、相對濕度、實驗動物房合格證號；
（4）所用劑量和動物分組，每組所用動物性別、數(shù)量及體重范圍；
（5）染毒后動物中毒表現(xiàn)和死亡情況及出現(xiàn)時間，大體解剖及病理所見；
（6）計算LD50 的方法；
（7）列表報告結(jié)果和計算的LD50 及其95%可信區(qū)間（建議的表格形式見表2）；
（8）結(jié)論。
8 試驗結(jié)果的解釋
通過急性經(jīng)口毒性試驗和 LD50 的測定可評價受試物的毒性。其結(jié)果外推到人類的有效
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