檢測認證人脈交流通訊錄
制藥GMP車間/潔凈室檢測項目
這真不是您需要的服務？
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對應法規：《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010
《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》GB
CNAS認可項目：是 1.制藥GMP車間/潔凈室檢測項目
- 檢測項目
適用對象 涉及標準 - 高效過濾器檢漏
- 風量/換氣次數檢測
- 風速檢測
- 壓差檢測
- 潔凈度檢測（懸浮粒子數)
- 溫度檢測
- 相對濕度檢測
- 噪聲檢測
- 照度檢測
- 氣流流型檢測
- 自凈時間檢測
- 微生物檢測（浮游菌，沉降菌，表面菌）
- 臭氧濃度檢測
- 紫外輻射檢測
- 潔凈室（潔凈車間）
- QC實驗室
- 生物安全柜
- 層流車
- 潔凈工作臺
- 稱量罩
- 隧道滅菌烘箱
- 熱風循環烘箱
- 傳遞窗
- 灌裝層流
- 隔離器
- 等等
- 《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010
- 《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》GB/T25915.3-2010
- 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
- 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
- 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
- 《潔凈工作臺》JG/T292-2010
- 《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011
- 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011
- 《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012
2.檢測項目介紹
目前，制藥企業潔凈度分為A、B、C、D級。
A級區一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、
潔凈工作臺等，主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度等；
B、C、D級潔凈室（區）檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等；
另，根據無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測；若需靜電測試時，可增加表面導靜電性能測試。
具體檢測方案可咨詢北京安潔檢測技術有限公司技術人員，咨詢電話：010-53355638。
