檢測認證人脈交流通訊錄
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
這真不是您需要的服務？
-
認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：管理體系認證 - ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系1）ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會）制定的關于醫(yī)療器械行業(yè)管理標準。1996年發(fā)布第一版標準即ISO13485:1996標準，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標準；2003年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標準，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標準。從1996年開始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標準，目前在全國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標準，在醫(yī)療器械招標采購過程中，該標準的認證證書已經(jīng)漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標準在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000標準結合使用，而2003版標準將醫(yī)療器械通用要求和ISO9001:2000標準進行了有機結合，形成了獨立標準。ISO13485:2003標準主要內(nèi)容包括：術語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標準。2）推行ISO13485質(zhì)量管理體系之益處
- 向客戶證明本公司具有高水準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
- 降低企業(yè)經(jīng)營管理之風險；
- 可以更加有效的預防產(chǎn)品存在的擔缺陷；
- 提升企業(yè)員工責任感和奉獻精神；
- 提升企業(yè)競爭力,服務市場開拓.
關于檢測通 | 服務項目 | 合作中心 | 資訊投稿 | 媒體聚焦 | 聯(lián)系我們 | 客服中心 | 網(wǎng)站地圖 | 友情鏈接
Copyright ? 2010-2016 生意寶檢測通 版權所有.浙ICP備14007955號
浙公網(wǎng)安備 33010602010408號
地址：浙江省杭州市莫干山路187號易盛大廈12F 郵政編碼：310012
客服QQ:2804879579 檢測通QQ群:檢測資源-詢盤、人脈 319379593
-
檢測通手機版 
檢測通官方微信
檢測通QQ群