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        德國萊茵TüV集團
        
	
        

	
	
        
		
         
  		  			  			  	
  			  				
        
	
        
	

        



        

 
        


        


 

        
	
        
		
		檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
	
        

        



        
          
        
            
          
				
        • TUV萊茵醫(yī)療產(chǎn)品檢測
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				                    對應(yīng)法規(guī)：EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)
          
                    CNAS認(rèn)可項目：是
                                	
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	醫(yī)療產(chǎn)品幫助拯救生命
          

          
	在一個以快速創(chuàng)新為特色的領(lǐng)域，競爭力和質(zhì)量成為成功的重要因素。相信TüV德國萊茵的專家能幫助您取得成功。我們是授權(quán)檢查您的醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷器械的公告機構(gòu)，可以幫助您制定正確的合格評審程序，并獲得CE標(biāo)識，這意味著您獲得了歐盟地區(qū)市場的快速“通行證”。根據(jù)需求，我們還可以根據(jù)EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)對您的質(zhì)量管理體系進行認(rèn)證。
          

          
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	優(yōu)勢
          

          
	通過我們的醫(yī)療產(chǎn)品審核和認(rèn)證，您可以
          

          
	在國際授權(quán)方面，從我們的國際地位和創(chuàng)辦經(jīng)驗中獲益
          

          
	避免錯誤發(fā)展，在我們有競爭力的開發(fā)支持下，盡量減少召回風(fēng)險
          

          
	增強您的產(chǎn)品質(zhì)量和安全的信心
          

          
	受益于快速審核和豐富的經(jīng)驗
          

          
	獲得一站式服務(wù)
          

          
	?
          

          
	?
          

          
	
          
		通過CE標(biāo)識證明其符合性
          
	
          
		作為醫(yī)療產(chǎn)品制造商，CE標(biāo)識有助于證明您的產(chǎn)品符合下列指令
          
	
          
		針對醫(yī)療產(chǎn)品（MDD）的93/42/EEC指令
          
	
          
		針對有源可植入醫(yī)療器械（AIMD）的90/385/EEC指令
          
	
          
		體外診斷（IVD）的98/79/EC指令
          
	
          
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		TüV德國萊茵——“公告機構(gòu)”
          
	
          
		根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險類別，您必須委托一個公告機構(gòu)執(zhí)行EC預(yù)審核、設(shè)計文檔評估或?qū)徍速|(zhì)量管理體系。對于您的產(chǎn)品和公司，我們將和您共同執(zhí)行必要的合格評審程序，即您將獲得歐盟市場的快速“通行證”。最重要的是，我們可以根據(jù)具體的或自愿的市場需求，對您的醫(yī)療產(chǎn)品進行審核。
          
	
          
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		我們的服務(wù)
          
	
          
		作為公告機構(gòu)，我們執(zhí)行下列歐洲認(rèn)證過程
          
	
          
		有源和無源醫(yī)療產(chǎn)品的合格評審
          
	
          
		有源植入式醫(yī)療設(shè)備的合格評審
          
	
          
		體外診斷設(shè)備的合格評審
          
	
          
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		面向質(zhì)量管理體系的認(rèn)證機構(gòu)服務(wù)
          
	
          
		EN ISO 9001 認(rèn)證
          
	
          
		EN ISO 13485認(rèn)證，針對醫(yī)療產(chǎn)品制造商
          
	
          
		EN ISO 13485 認(rèn)證，針對醫(yī)療產(chǎn)品的準(zhǔn)備
          
	
          
		EN ISO 15378 認(rèn)證，針對包裝材料
          
	
          
		?
          
	
          
		?
          
	
          
		附加審核
          
	
          
		醫(yī)療產(chǎn)品的人體工學(xué)特性和用戶兼容性
          
	
          
		經(jīng)過測試的醫(yī)療產(chǎn)品
          
	
          
		衛(wèi)生保健中使用的實驗室產(chǎn)品
          
	
          
		化學(xué)審核，ROHS指令
          
	
          
		零部件
          

          

          
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	?
          

          
	醫(yī)療產(chǎn)品的定義
          

          
	醫(yī)療產(chǎn)品是獨立或組合使用的儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他專門用于診斷或治療的物品。其中還包括任何已經(jīng)安裝的軟件，以確保用于下列目的時，醫(yī)療設(shè)備的功能保持完美無缺
          

          
	疾病的診斷、保護、監(jiān)護、治療或預(yù)防
          

          
	損傷的診斷、監(jiān)護、治療、預(yù)防或補償
          

          
	解剖或生理過程的檢查、替代或變化
          

          
	妊娠控制
          

          
	其作用于的人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
          

          
	?
          

          
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	配件的定義
          

          
	沒有自身獨立價值的物品，制造商為特殊目的而特別開發(fā)，配合其他產(chǎn)品使用。
          

          
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	基本要求
          

          
	醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)（醫(yī)療產(chǎn)品法（MPG））指出，醫(yī)療產(chǎn)品可以在歐洲市場上自由流通，只要符合下列基本要求：MPG第7節(jié)和93/42/EWG指令。制造商通過為每一款產(chǎn)品增加CE標(biāo)識，來確定醫(yī)療產(chǎn)品是否符合基本要求。基本要求定義了醫(yī)療器械指令的目標(biāo)，如果希望在歐洲內(nèi)部市場中自由流通醫(yī)療產(chǎn)品，必須提供符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)文檔。基本需求具體包含
          

          
	安全
          

          
	技術(shù)性能
          

          
	產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)性能
          

          
	通過合格評審程序，可以證明技術(shù)安全要求符合93/42/EEC指令。應(yīng)該證明，技術(shù)性能達到了標(biāo)準(zhǔn)的要求，而醫(yī)學(xué)性能必須在臨床評估中得到確認(rèn)。產(chǎn)品不必符合所有的基本要求，只要該產(chǎn)品適用的并且與產(chǎn)品用途直接相關(guān)的要求得到滿足即可。
          

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