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2015中國藥典用菌

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　　2015版藥典即將于今年12月實施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關檢查方法及微生物限度標準與歐美等藥典協調統一的修訂，實驗環境和培養基系統的修訂等，對國內制藥企業在微生物檢驗和檢定方面提出了更高的要求和挑戰。針對客戶需求，CICC將新版藥典“通則1100生物檢查法”中提及的供試菌株進行了整理，以方便客戶選購到滿足藥典要求的實驗材料*。

2015版藥典即將于今年12月實施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關檢查方法及微生物限度標準與歐美等藥典協調統一的修訂，實驗環境和培養基系統的修訂等，對國內制藥企業在微生物檢驗和檢定方面提出了更高的要求和挑戰。針對客戶需求，CICC將新版藥典 “通則1100 生物檢查法”中提及的供試菌株進行了整理，以方便客戶選購到滿足藥典要求的實驗材料^*。

通則1101 無菌檢驗法

1、培養基“靈敏度檢查”供試菌株

序號	中文名稱	標準推薦編號	CICC編號	價格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501	10275	600
4.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941	10385	1000
5.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
6.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

2、“方法適用性試驗”供試菌株

序號	中文名稱	標準推薦編號	CICC編號	價格(元)
1.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102	10389	600
2.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
3.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
4.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501	10275	600
5.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941	10385	1000
6.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
7.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

通則1105 非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法

1、“計數培養基適用性檢查和供試品計數方法適用性試驗”供試菌株

序號	中文名稱	標準推薦編號	CICC編號	價格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501	10275	600
4.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
5.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

通則1106 非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法

1、“培養基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗”供試菌株

序號	中文名稱	標準推薦編號	CICC編號	價格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102	10389	600
4.	乙型副傷寒沙門氏菌 Salmonella paratyphi β	CMCC (B) 50094	10437	600
5.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
6.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941	10385	1000

通則1121 抑菌效力檢查法

1、“培養基適用性檢查、方法適用性試驗、抑菌效力測定試驗”供試菌株

序號	中文名稱	標準推薦編號	CICC編號	價格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102	10389	600
4.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
5.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

注：^*代表下述供試菌株均可提供菌株COA。

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馬依淼

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