4月8日，記者從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站一則新文件獲悉，比亞迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家中國企業(yè)生產(chǎn)的口罩已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國監(jiān)管部門的正式認(rèn)可。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，獲得授權(quán)的企業(yè)未來開拓美國市場具有了一定的優(yōu)勢。同時，隨著疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合美國標(biāo)準(zhǔn)并被引入，這將進(jìn)一步促進(jìn)中美之間在疫情方面合作，為外貿(mào)領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)合作打開了一扇窗。 4家獲準(zhǔn) FDA網(wǎng)站上的一份文件顯示，F(xiàn)DA已為4家中國企業(yè)生產(chǎn)的部分型號口罩提供了EUA授權(quán)。這四家中國企業(yè)分別為比亞迪精密制造有限公司、Bei Bei Safety Co.,Ltd（總部位于中國臺灣）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技發(fā)展有限公司。 根據(jù)該文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個原則，一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；三是有獨(dú)立的測試實(shí)驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證。 根據(jù)美國的法律規(guī)定，沒有FDA的批準(zhǔn)，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國市場出售。作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。 據(jù)了解，每個口罩類型前面的字母代表不同國家標(biāo)準(zhǔn)，口罩的N系列是美國標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF系列是韓國標(biāo)準(zhǔn)。字母后面的數(shù)字指的防護(hù)能力，越大防護(hù)等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護(hù)等級高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。 作為此次獲得EUA授權(quán)的中國企業(yè)，福建康臣日用品有限公司負(fù)責(zé)銷售工作的陳先生向記者透露，公司生產(chǎn)的口罩已獲得了美國方面的許可。“公司的口罩一直都有出口業(yè)務(wù)，出口量大約為每天幾十萬個，出口類型主要為一次性防護(hù)口罩。公司的生產(chǎn)線覆蓋包括KN95口罩在內(nèi)的民用口罩，但不包括醫(yī)用口罩。未來，公司可能會擴(kuò)大對美國市場的出口。” 針對口罩的生產(chǎn)及出口情況，記者還采訪聯(lián)系了比亞迪精密、威尼科技，但截至發(fā)稿，尚未獲得對方回復(fù)。 態(tài)度反復(fù) 值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。按照全球最大口罩制造商3M的說法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”。 不過，3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時，中國口罩被排除在外。3月28日，為緩解全國醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。 4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進(jìn)入美國”的問題，外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會上表示：“當(dāng)前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開足馬力、加班加點(diǎn)、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿足國內(nèi)需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問題。但這些問題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。” 北京市社會科學(xué)院助理研究員王鵬在接受記者采訪時表示，美國聯(lián)邦政府具有統(tǒng)合作用，但具體到每一個州，其針對防控疫情的財務(wù)調(diào)撥以及公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)涉及到不同的要求和階段。由于疫情不同階段的發(fā)展態(tài)勢，各個州的防護(hù)等級不一樣，這可能在一定程度上導(dǎo)致了標(biāo)準(zhǔn)不一。 在多次“變臉”后，F(xiàn)DA最終表態(tài)允許進(jìn)口中國口罩。4月3日，F(xiàn)DA在一份文件中稱，中國生產(chǎn)的KN95口罩可以作為后備的產(chǎn)品，當(dāng)N95口罩不夠的時候，可以進(jìn)行使用。不過，在使用KN95口罩前，必須經(jīng)過“相關(guān)授權(quán)”，即確認(rèn)該批物品符合“相關(guān)條件”。 合作共贏 目前，中國有關(guān)部門正在進(jìn)一步加強(qiáng)出口抗疫物資的監(jiān)管以及質(zhì)量控制。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。 在王鵬看來，獲得了美國授權(quán)一方面對上述企業(yè)而言是一個利好消息，使其未來開拓美國市場具有了一定的優(yōu)勢。另一方面，當(dāng)前全球疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合美國標(biāo)準(zhǔn)并被引入，這進(jìn)一步促進(jìn)中美之間在疫情方面的合作，乃至于為外貿(mào)領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)合作打開了一扇窗。美國民眾、政府和各級機(jī)構(gòu)在疫情防控中可以用到來自中國的物美且質(zhì)量有保障的產(chǎn)品。 從海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。據(jù)了解，截至4月4日，已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購的洽談。 商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆表示，取得我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質(zhì)量更有保障。在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，愿意在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助，中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。 王鵬認(rèn)為，通過實(shí)實(shí)在在的貿(mào)易行動以及中國的產(chǎn)品可以進(jìn)一步提高中國制造的形象，促進(jìn)各國間的合作。