4月15日，認監(jiān)委官網發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版），請收藏！ 口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版） 一、CE標志制度 CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。 歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。 產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規(guī)，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標記進入歐盟銷售。 產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。 角色 職責 歐盟（EU） 制定歐盟法規(guī)（指令）、協(xié)調各成員國的活動。 成員國主管當局 （CA） 負責對應法規(guī)（指令）在本國的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對公告機構進行授權，監(jiān)督公告機構行為，并進行產品的上市后監(jiān)督。 公告機構（NB） 進行符合性審核，發(fā)放CE證書。 制造商 Manufacturer 確保自己的產品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進行自我聲明或者申請公告機構符合性評定，加貼CE標志，并對產品質量安全負責。 二、中歐口罩分類及相應標準 口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。 我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。 中國 歐盟 日常防護性口罩 GB/T32610-2016 個人防護口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices； 分為FFP1, FFP2 and FFP3三類 呼吸防護口罩GB 2626-2006；過濾效率分為三級KN90 （90%），KN95 （95%），KN100（99.97%） 醫(yī)用防護口罩GB19083-2010；過濾效率1, 2, 3級：95%，99%，99.97% 醫(yī)用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分為Type I (95%)，Type II (98%)，Type IIR (98%). * （EN 14683:2005 名稱是手術口罩Surgical masks） 醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011 一次性使用醫(yī)用口罩 YY/T0969-2013 三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求 （一）醫(yī)用口罩 按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續(xù)有效。 1.技術文件要求： 參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分： 　　> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。 　　> 產品的標簽和（或）說明書 　　> 產品設計和制造的相關的信息 　　> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR） 　　> 受益和風險分析，及風險管理文檔 　　> 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據 　　> 上市后監(jiān)督計劃 2.制造商質量管理系要求： 質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產品質量保證的信心。 3.制造商授權歐盟代表 對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。 （二）個人防護口罩 按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖： 為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。 口罩類別 醫(yī)用非滅菌口罩 醫(yī)用滅菌口罩 個人防護口罩 用途 在醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護病人，或者由病人佩戴，防止疾病傳播 在手術環(huán)境或類似的醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護病人或者環(huán)境，防止疾病傳播 個人佩戴以保護該人員的健康和安全，免除對應的風險 適用法規(guī) MDR法規(guī)或MDD指令 MDR法規(guī)或MDD指令 PPE法規(guī) 分類 I類非滅菌 I類滅菌- Class Is III類 主要適用標準 EN 14683 EN 14683 + 滅菌標準 EN 149 技術文件 需要 需要 需要 體系要求 售后監(jiān)督要求 需要 需要 符合性評定途徑 自我聲明 公告機構評定 公告機構評定 CE證書 不需要 一張 兩張 符合性聲明 需要（在確保產品安全有效符合法規(guī)要求后簽署） 需要（在獲取CE證書后簽署） 需要（在獲取CE證書后簽署） CE標志 需要 需要（CE +四位數的公告機構號碼） 需要（CE +四位數的公告機構號碼）