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        深圳華通威國際檢驗有限公司
        
	
        

	
	
        
		
         
  		    		
    		
  				
        
	
        
	

        



        

 
        


        


 

        
	
        
		
		檢測認證人脈交流通訊錄
	
        

        



        
          
        
            
          
				
        • 醫療器械產品CE認證-MDD認證準備及流程
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				                    對應法規：IEC60601-1
          
                    CNAS認可項目：是
                                	
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        • 醫療器械產品CE認證-MDD認證準備及流程

考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。
驗證流程及要求如下:

·由客戶提出驗證申請

·協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息

·與客戶確認認證產品，并準備報價數據

·客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統已完整建立。

·客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約

·進行ISO 13485質量管理系統驗證

·進行技術文件審核

·完成審核報告并推薦發證

·核發證書

·每年進行定期復核
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